通知:
请下表中药品所属申请方于12月1日下午2:00-4:30至新(xīn)华医院23号楼203室递交材料。药品材料请按次序整理(lǐ)装订成册,以便审核与备案,每项材料应盖生产企业红章:
1. 按照要求准备委托书一份(当天上交材料人员),委托书模板请参考2018年9月份公告;
2. 有(yǒu)效药品生产企业经营许可(kě)证;
3. 申请药品规格包装内的说明书一份;
4. 國(guó)家法定的药品说明书電(diàn)子版一份;(与产品包装内最新(xīn)说明书一致)
5. 药品商(shāng)标注册证;
6. 上海市医保证明复印件;中标产品证明(注明期次);
7. 厂方中标品种上海配送企业清单;
8. 阳光平台统编代码;提供该产品阳光平台价格截屏;
9. 有(yǒu)效产品國(guó)药准字号批件;
10. 生产厂家GMP证书以及该品种GMP证书(國(guó)产或合资药品需提供);
11. 药品生产批文(wén)、新(xīn)药证书批件的复印件;
12. 药品法定质量标准的复印件;
13. 省级药检所检验报告书复印件(在该药品效期范围内);
14. 进口药品或生物(wù)制品保证提供符合规定、加盖单位质量机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件;或《进口药品注册证》、《进口生物(wù)制品经验报告书》或《生物(wù)制品批签发证》;
15. 是否参与/通过仿制药质量和疗效一致性评价,如通过请提交相关证明材料;
联系電(diàn)话:25077175
请注意:
1. 申请方都需上交材料1(委托书),且非委托书授权人员请勿来院。
2. 疫情期间,来院需持48小(xiǎo)时内核酸阴性报告,并佩戴口罩。為(wèi)防止聚集,递交资料完毕请及时离开。
序号 |
申请通用(yòng)名 |
申请剂型 |
申请规格包装 |
申请方 |
1 |
达雷妥尤单抗 |
注射剂 |
400mg/盒 |
西安杨森制药有(yǒu)限公司 |
2 |
达雷妥尤单抗 |
注射剂 |
100mg/盒 |
西安杨森制药有(yǒu)限公司 |
3 |
奥马珠单抗 |
注射剂 |
150mg/盒 |
茁乐(诺华制药) |
4 |
白消安 |
注射剂 |
60mg/支*1/盒 |
浙江大冢制药有(yǒu)限公司 |
5 |
盐酸美法仑 |
注射剂 |
50mg/瓶 |
凯信遠(yuǎn)达医药(中國(guó))有(yǒu)限公司 |
6 |
麦格司他(tā) |
胶囊剂 |
0.1g/粒*84/盒 |
西安杨森制药有(yǒu)限公司 |
7 |
盐酸多(duō)柔比星脂质體(tǐ) |
注射剂 |
20mg*1/瓶 |
石药集团欧意药业有(yǒu)限公司 |
8 |
盐酸多(duō)柔比星脂质體(tǐ) |
注射剂 |
20mg*1/瓶 |
常州金遠(yuǎn)药业制造有(yǒu)限公司 |
9 |
盐酸多(duō)柔比星脂质體(tǐ) |
注射剂 |
20mg*1/瓶 |
瀚晖制药有(yǒu)限公司 |
10 |
奥妥珠单抗 |
注射剂 |
1000mg/盒 |
上海罗氏制药有(yǒu)限公司 |
11 |
泊马度胺 |
胶囊剂 |
4mg/粒*21/盒 |
正大天晴药业集团股份有(yǒu)限公司 |
12 |
甲磺酸氟马替尼 |
片剂 |
0.2g/片*30/盒 |
江苏豪森药业集团有(yǒu)限公司 |
13 |
丁苯酞氯化钠 |
注射剂 |
25mg/瓶 |
石药集团恩必普药业有(yǒu)限公司 |
14 |
乙磺酸尼达尼布 |
软胶囊 |
150mg/粒*30/盒 |
勃林格殷格翰(中國(guó))投资有(yǒu)限公司 |
15 |
枸橼酸托法替布 |
片剂 |
5mg/片*28/瓶 |
湖(hú)南科(kē)伦制药有(yǒu)限公司 |
16 |
依达拉奉右莰醇注射用(yòng)浓溶液 |
注射剂 |
5ml/支*6/盒 |
先声药业有(yǒu)限公司 |
17 |
两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物(wù) |
注射剂 |
50mg/盒 |
石药集团欧意药业有(yǒu)限公司 |
18 |
塞替派 |
注射剂 |
10mg/盒 |
黑龙江福和制药集团股份有(yǒu)限公司 |