2023-1批新(xīn)药递交材料的通知

发布时间:2023年04月03日

通知:

 

    本次新(xīn)药申请需审核以下药品生产企业资料,请下表中药品所属申请方于47日(周五)下午130-430至新(xīn)华医院23号楼203室递交材料,药品材料请按次序整理(lǐ)装订成册,以便审核与备案,每项材料应盖生产企业红章。其他(tā)國(guó)谈药品等待后续通知。

 

1. 按照要求准备委托书两份(当天上交材料人员一份,上专家会讨论时的PPT演讲者一份,委托书模板请参考20189月份公告);

2. 有(yǒu)效药品生产企业经营许可(kě)证;

3. 申请药品规格包装内的说明书一份及外包装(在用(yòng));

4. 國(guó)家法定的药品说明书電(diàn)子版一份(与产品包装内最新(xīn)说明书一致);

5. 基本药物(wù)情况(基药目录截屏);

6. 上海市医保证明复印件;中标产品证明(注明期次);

7. 厂方中标品种上海配送企业清单及委托配送书;

8. 上海阳光平台统编代码及國(guó)家编码;提供该产品阳光平台价格截屏;

9. 有(yǒu)效产品國(guó)药准字号批件;

10.药品生产批文(wén)、新(xīn)药证书批件的复印件;

11. 药品法定质量标准的复印件;

12. 省级药检所检验报告书复印件(在该药品效期范围内);

13. 进口药品或生物(wù)制品保证提供符合规定、加盖单位质量机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件;或《进口药品注册证》、《进口生物(wù)制品经验报告书》或《生物(wù)制品批签发证》;

14. 是否参与/通过仿制药质量和疗效一致性评价,如通过请提交相关证明材料;

15. 2分(fēn)钟药品简介PPT電(diàn)子版发送至lifang@xinhuamed.com.cn

 

 联系電(diàn)话:25077175

 请注意:申请方都需上交材料1(委托书),非委托书授权人员请勿来院。

 

序号

药品通用(yòng)名(含剂型)

规格

生产企业(或申请方)

1

注射用(yòng)双羟萘酸曲普瑞林

15mg

IPSEN PHARMA BIOTECH

2

盐酸多(duō)柔比星脂质體(tǐ)注射液

10ml;20mg

常州金遠(yuǎn)药业制造有(yǒu)限公司

3

注射用(yòng)布美他(tā)尼

1.0mg/

海南全星制药有(yǒu)限公司

4

莫诺拉韦胶囊

0.2g/

默沙东(中國(guó))投资有(yǒu)限公司

5

地诺孕素片

2mg/

拜耳医药保健有(yǒu)限公司

6

地诺孕素片

2mg/

吉林省金康安医药有(yǒu)限责任公司

7

恩他(tā)卡朋双多(duō)巴片(II)

左旋多(duō)巴100mg,卡比多(duō)巴25mg,恩他(tā)卡朋200mg

卫材(中國(guó))药业有(yǒu)限公司

8

甲磺酸雷沙吉兰片

1mg/

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

9

甲磺酸雷沙吉兰片

1mg/

齐鲁制药有(yǒu)限公司

10

帕博利珠单抗注射液

100mg:4ml

默沙东(中國(guó))投资有(yǒu)限公司

11

纳武利尤单抗

100mg/10ml

Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., Liability Company

12

托珠单抗注射液

80mg/

上海罗氏制药有(yǒu)限公司

13

托珠单抗注射液

80mg/

珠海市丽珠单抗生物(wù)医药科(kē)技有(yǒu)限公司

14

低钙腹膜透析液(乳酸盐G-1.5%)

含1.5%葡萄糖(2升/袋)

江苏费森尤斯医药用(yòng)品有(yǒu)限公司

15

维立西呱片

5mg/片*7片/盒

拜耳医药保健有(yǒu)限公司

16

环泊酚注射液

20ml:50mg/

海思科(kē)医药集团

17

注射用(yòng)甲苯磺酸瑞马唑仑

36mg/

江苏恒瑞医药股份有(yǒu)限公司

18

达罗他(tā)胺片

300mg*120片/瓶

拜耳医药保健有(yǒu)限公司

19

复方氨基酸注射液(14AA-SF)

21.2g/250ml

湖(hú)北一半天制药有(yǒu)限公司

20

环孢素滴眼液II

0.4ml:0.2mg

沈阳兴齐眼药股份有(yǒu)限公司

21

甘海胃康胶囊

0.4g*12粒*10板/盒

陕西东科(kē)制药有(yǒu)限责任公司

22

冬凌草(cǎo)滴丸

270丸/盒

河南百年康鑫药业有(yǒu)限公司

23

缓痛止泻胶囊

0.65g*36粒/盒

康臣药业(内蒙古)有(yǒu)限责任公司

24

芪黄颗粒

5g*8袋/盒

药都制药集团股份有(yǒu)限公司

25

艾米替诺福韦片

25mg/片,30片/瓶

江苏豪森药业集团有(yǒu)限公司

26

阿齐沙坦片

40mg/

江苏恒瑞医药股份有(yǒu)限公司

27

二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)

500mg/5mg/

杭州中美华东制药有(yǒu)限公司

28

甘精胰岛素注射液

1.5ml(450单位)/支

赛诺菲(中國(guó))投资有(yǒu)限公司

29

苯甲酸利扎曲普坦胶囊

5mg/粒

四川梓橦宫药业股份有(yǒu)限公司

30

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

1粒/盒

江苏复星医药销售有(yǒu)限公司/Helsinn Birex

31

氟唑帕利胶囊

50mg*36粒/盒

江苏恒瑞医药股份有(yǒu)限公司

32

羟乙磺酸达尔西利片

50mg *14片/板*3板/盒

江苏恒瑞医药股份有(yǒu)限公司

33

玛巴洛沙韦片

20mg,2片/盒

上海罗氏制药有(yǒu)限公司

34

环硅酸锆钠散

10g*11袋/盒

阿斯利康(无锡)贸易有(yǒu)限公司

35

地舒单抗注射液

120mg/1.7ml/

百济神州(上海)生物(wù)医药技术有(yǒu)限公司/Amgen Manufacturing Limited

36

盐酸甲哌卡因注射液

20ml:0.4g/

辰欣药业股份有(yǒu)限公司

37

盐酸甲哌卡因注射液

20ml:0.4g/

瑞阳制药股份有(yǒu)限公司

38

枸橼酸舒芬太尼注射液

1ml:50ug/

宜昌人福药业责任有(yǒu)限责任公司

39

盐酸二甲弗林注射液

2ml:8mg/

上药第一生化制药

40

艾瑞昔布片

100mg/

江苏恒瑞医药股份有(yǒu)限公司

41

富马酸依美斯汀缓释胶囊

2mg*6

四川德峰药业有(yǒu)限公司

42

卤米松乳膏

15g*1

重庆华邦制药有(yǒu)限公司

43

卤米松乳膏

15g*1

澳美制药厂

44

碘普罗胺

100ml/

拜耳医药保健有(yǒu)限公司

45

钆布醇

7.5ml/

拜耳医药保健有(yǒu)限公司

46

普适泰片

每片含花(huā)粉提取物(wù)P5 120mg,花(huā)粉提取物(wù)EA10 6.6mg。6片/盒

南京美瑞制药有(yǒu)限公司

47

氢溴酸加兰他(tā)敏注射液

2.5mg/1ml

上海旭东海普药业有(yǒu)限公司

48

氢溴酸加兰他(tā)敏注射液

2.5mg/1ml

湖(hú)北民(mín)康制药有(yǒu)限公司

49

呋塞米注射液

2ml:20mg/

成都倍特药业

50

呋塞米注射液

2ml:20mg/

南京泽恒医药技术开发有(yǒu)限公司

51

津力达颗粒

9g*9袋/盒

以岭药业

52

夏荔芪胶囊

0.45g*36粒/盒

石家庄以岭药业股份有(yǒu)限公司

53

炙甘草(cǎo)合剂

100ml/

广西慧宝源医药科(kē)技有(yǒu)限公司

54

丹参口服液

10ml*6

河南太龙药业股份有(yǒu)限公司

55

益肾十七味丸(蒙药)

每10粒重2g

乌兰浩特中蒙制药有(yǒu)限公司

56

注射用(yòng)盐酸伊达比星

5mg/

瀚晖制药有(yǒu)限公司

57

派安普利单抗注射液

100mg/

正大天晴药业集团股份有(yǒu)限公司

58

派安普利单抗注射液

100mg(10ml)/瓶

同上

59

大蒜素注射液

10ml: 30mg/

辰欣药业股份有(yǒu)限公司

60

喷托维林氯化铵片

12片*2板/盒

西南药业有(yǒu)限公司

61

对乙酰氨基酚甘露醇注射液

50ml;500mg玻璃瓶

江苏恒瑞医药股份有(yǒu)限公司

62

外用(yòng)人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶

100ug rhGM-CSF/10g

長(cháng)春金赛药业有(yǒu)限责任公司

63

破伤风人免疫球蛋白

250IU/2.5ml

同路生物(wù)制药有(yǒu)限公司

64

盐酸雷尼替丁注射液

50mg/2ml

安徽長(cháng)江药业有(yǒu)限公司

65

盐酸雷尼替丁注射液

50mg/2ml

河南利欣制药股份有(yǒu)限公司

66

盐酸雷尼替丁注射液

50mg/2ml

河南省神农药业有(yǒu)限公司

67

盐酸雷尼替丁注射液

50mg/2ml

遂成药业股份有(yǒu)限公司

68

柑橘黄酮片

500mg*20片/盒

施维雅(天津)制药有(yǒu)限公司

69

聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液

(3.0mg):1.0ml(预装式注射器)

齐鲁制药有(yǒu)限公司

70

无水乙醇注射液

20ml*2

國(guó)药控股股份有(yǒu)限公司

71

重组人促卵泡激素注射液

33mg (450IU)

默克雪(xuě)兰诺有(yǒu)限公司

72

利多(duō)卡因气雾剂(II)

1.2g:50g/支

广州市香雪(xuě)制药股份有(yǒu)限公司

73

阿瑞匹坦注射液

130mg(18ml)

齐鲁制药有(yǒu)限公司

74

盐酸羟考酮缓释片

10mg/

萌蒂(中國(guó))制药有(yǒu)限公司

75

注射用(yòng)糜蛋白酶

5mg/支(4000U/支)

吉林省辉南長(cháng)龙生化药业股份有(yǒu)限公司

76

欧龙马口服滴剂

50ml/

國(guó)药控股股份有(yǒu)限公司/比奥罗历加欧洲股份有(yǒu)限公司

77

低钙腹膜透析液

乳酸盐-G2.5%,2000ml(大室液1600ml/小(xiǎo)室液400ml,葡萄糖2.5%)

威高腹膜透析科(kē)技(威海)有(yǒu)限公司

78

低钙腹膜透析液(乳酸盐G-2.5%)

含2.5%葡萄糖(2升/袋)

江苏费森尤斯医药用(yòng)品有(yǒu)限公司

79

注射用(yòng)布美他(tā)尼

0.5mg/

苏州二叶制药有(yǒu)限公司

80

注射用(yòng)布美他(tā)尼

0.5mg/

海南全星制药有(yǒu)限公司

81

黄葵胶囊

0.43g/

苏中药业集团股份有(yǒu)限公司

82

贝伐珠单抗注射液

100mg/4ml/

苏州盛迪亚生物(wù)医药有(yǒu)限公司/江苏恒瑞

83

贝伐珠单抗注射液

100mg/4ml/

东曜药业有(yǒu)限公司

84

琥珀酸亚铁缓释片

0.2g/

金陵药业股份有(yǒu)限公司南京金陵制药厂

85

复方利多(duō)卡因乳膏

10g

同方药业集团有(yǒu)限公司

86

甲氨蝶呤注射液

50mg/2ml

赛生医药江苏有(yǒu)限公司

87

肌苷注射液

2ml:100mg/

安徽長(cháng)江药业有(yǒu)限公司

88

肌苷注射液

2ml:100mg/

陕西顿斯制药有(yǒu)限公司

89

肌苷注射液

2ml:100mg/

上海锦帝九州药业(安阳)有(yǒu)限公司

90

肌苷注射液

2ml:100mg/

天津金耀集团湖(hú)北天药药业股份有(yǒu)限公司

91

注射用(yòng)布美他(tā)尼

1mg/

海南全星制药有(yǒu)限公司

92

左卡尼汀口服溶液

10ml/

阿尔法西格玛(上海)医药咨询有(yǒu)限公司

93

左卡尼汀口服溶液

10ml/

东北制药集团沈阳第一制药有(yǒu)限公司

94

马来酸氟伏沙明片

50mg/

雅培贸易(上海)有(yǒu)限公司

95

托莫西汀胶囊

40mg/

礼来(上海)管理(lǐ)有(yǒu)限公司

96

小(xiǎo)儿咳喘灵口服液(浓缩型)

1.25ml*12

哈尔滨市康隆药业有(yǒu)限责任公司

97

阿达木(mù单抗注射液

20mg/0.2ml

艾伯维医药贸易(上海)有(yǒu)限公司

98

麦考酚钠肠溶片

0.18g/

成都盛迪医药有(yǒu)限公司

99

脾氨肽口服冻干粉

2mg/

大连百利天华制药有(yǒu)限公司

100

复方電(diàn)解质注射液(Ⅱ)

500ml/

江苏恩华药业股份有(yǒu)限公司

101

复方電(diàn)解质注射液(Ⅱ)

500ml/

吉林四長(cháng)制药有(yǒu)限公司

102

肠内营养粉剂(AA-PA)

400g/

科(kē)园信海(北京)医疗用(yòng)品贸易有(yǒu)限公司

103

小(xiǎo)儿肺咳颗粒

3g*20袋/盒

天圣制药股份有(yǒu)限公司

104

小(xiǎo)儿肺咳颗粒

3g*20袋/盒

長(cháng)春人民(mín)药业集团有(yǒu)限公司

105

氨己烯酸口服溶液用(yòng)散

500mg/

成都苑东生物(wù)制药股份公司

106

唑尼沙胺片剂

100mg/

深圳资福药业有(yǒu)限公司

107

拉莫三嗪分(fēn)散片剂

5mg/

葛兰素史克企业管理(lǐ)有(yǒu)限公司

108

拉考沙胺片剂

50mg/

优时比(珠海)制药有(yǒu)限公司

109

拉考沙胺口服溶液

200ml:2g

江西科(kē)睿药业有(yǒu)限公司

110

可(kě)乐定透皮贴剂

1mg/

國(guó)药集团山(shān)西瑞福莱药业有(yǒu)限公司

111

金嗓开音颗粒

4.5g/袋

西安碑林药业股份有(yǒu)限公司

112

地氯雷他(tā)定口服溶液

60ml:30mg/瓶

广东九明制药有(yǒu)限公司

113

糠酸莫米松鼻喷雾剂

50ug/掀,60掀/支

浙江仙琚制药股份有(yǒu)限公司

114

聚乙二醇重组人生長(cháng)激素注射液

54iu/9mg/1.0ml/

長(cháng)春金赛药业有(yǒu)限公司

115

重组人生長(cháng)激素注射液

1.5ml:5mg

诺和诺德(中國(guó))制药有(yǒu)限公司

116

盐酸托莫西汀胶囊

25mg/粒*28粒

合肥合源药业有(yǒu)限公司

117

吸入用(yòng)盐酸氨溴索溶液

 2ml/15mg

北京韩美药品有(yǒu)限公司

118

赖氨葡锌颗粒

5g/

海南慧谷药业有(yǒu)限公司

119

葡萄糖電(diàn)解质泡腾片

8片/盒

四川百利药业有(yǒu)限责任公司

120

布拉氏酵母菌散

0.25克(菌粉)/袋

深圳市康哲药业有(yǒu)限公司

121

地衣芽孢杆菌活菌颗粒

0.5g/

东北制药集团沈阳第一制药有(yǒu)限公司

122

金振口服液

10ml*8瓶/盒,管制口服液瓶

江苏康缘药业股份有(yǒu)限公司