通知:
本次新(xīn)药申请需审核以下药品生产企业资料,请下表中药品所属申请方于4月7日(周五)下午1:30-4:30至新(xīn)华医院23号楼203室递交材料,药品材料请按次序整理(lǐ)装订成册,以便审核与备案,每项材料应盖生产企业红章。其他(tā)國(guó)谈药品等待后续通知。
1. 按照要求准备委托书两份(当天上交材料人员一份,上专家会讨论时的PPT演讲者一份,委托书模板请参考2018年9月份公告);
2. 有(yǒu)效药品生产企业经营许可(kě)证;
3. 申请药品规格包装内的说明书一份及外包装(在用(yòng));
4. 國(guó)家法定的药品说明书電(diàn)子版一份(与产品包装内最新(xīn)说明书一致);
5. 基本药物(wù)情况(基药目录截屏);
6. 上海市医保证明复印件;中标产品证明(注明期次);
7. 厂方中标品种上海配送企业清单及委托配送书;
8. 上海阳光平台统编代码及國(guó)家编码;提供该产品阳光平台价格截屏;
9. 有(yǒu)效产品國(guó)药准字号批件;
10.药品生产批文(wén)、新(xīn)药证书批件的复印件;
11. 药品法定质量标准的复印件;
12. 省级药检所检验报告书复印件(在该药品效期范围内);
13. 进口药品或生物(wù)制品保证提供符合规定、加盖单位质量机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件;或《进口药品注册证》、《进口生物(wù)制品经验报告书》或《生物(wù)制品批签发证》;
14. 是否参与/通过仿制药质量和疗效一致性评价,如通过请提交相关证明材料;
15. 2分(fēn)钟药品简介PPT電(diàn)子版发送至lifang@xinhuamed.com.cn。
联系電(diàn)话:25077175
请注意:申请方都需上交材料1(委托书),非委托书授权人员请勿来院。
序号 |
药品通用(yòng)名(含剂型) |
规格 |
生产企业(或申请方) |
1 |
注射用(yòng)双羟萘酸曲普瑞林 |
15mg |
IPSEN PHARMA BIOTECH |
2 |
盐酸多(duō)柔比星脂质體(tǐ)注射液 |
10ml;20mg |
常州金遠(yuǎn)药业制造有(yǒu)限公司 |
3 |
注射用(yòng)布美他(tā)尼 |
1.0mg/瓶 |
海南全星制药有(yǒu)限公司 |
4 |
莫诺拉韦胶囊 |
0.2g/粒 |
默沙东(中國(guó))投资有(yǒu)限公司 |
5 |
地诺孕素片 |
2mg/粒 |
拜耳医药保健有(yǒu)限公司 |
6 |
地诺孕素片 |
2mg/粒 |
吉林省金康安医药有(yǒu)限责任公司 |
7 |
恩他(tā)卡朋双多(duō)巴片(II) |
左旋多(duō)巴100mg,卡比多(duō)巴25mg,恩他(tā)卡朋200mg |
卫材(中國(guó))药业有(yǒu)限公司 |
8 |
甲磺酸雷沙吉兰片 |
1mg/片 |
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. |
9 |
甲磺酸雷沙吉兰片 |
1mg/片 |
齐鲁制药有(yǒu)限公司 |
10 |
帕博利珠单抗注射液 |
100mg:4ml |
默沙东(中國(guó))投资有(yǒu)限公司 |
11 |
纳武利尤单抗 |
100mg/10ml |
Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., Liability Company |
12 |
托珠单抗注射液 |
80mg/支 |
上海罗氏制药有(yǒu)限公司 |
13 |
托珠单抗注射液 |
80mg/支 |
珠海市丽珠单抗生物(wù)医药科(kē)技有(yǒu)限公司 |
14 |
低钙腹膜透析液(乳酸盐G-1.5%) |
含1.5%葡萄糖(2升/袋) |
江苏费森尤斯医药用(yòng)品有(yǒu)限公司 |
15 |
维立西呱片 |
5mg/片*7片/盒 |
拜耳医药保健有(yǒu)限公司 |
16 |
环泊酚注射液 |
20ml:50mg/支 |
海思科(kē)医药集团 |
17 |
注射用(yòng)甲苯磺酸瑞马唑仑 |
36mg/支 |
江苏恒瑞医药股份有(yǒu)限公司 |
18 |
达罗他(tā)胺片 |
300mg*120片/瓶 |
拜耳医药保健有(yǒu)限公司 |
19 |
复方氨基酸注射液(14AA-SF) |
21.2g/250ml |
湖(hú)北一半天制药有(yǒu)限公司 |
20 |
环孢素滴眼液II |
0.4ml:0.2mg |
沈阳兴齐眼药股份有(yǒu)限公司 |
21 |
甘海胃康胶囊 |
0.4g*12粒*10板/盒 |
陕西东科(kē)制药有(yǒu)限责任公司 |
22 |
冬凌草(cǎo)滴丸 |
270丸/盒 |
河南百年康鑫药业有(yǒu)限公司 |
23 |
缓痛止泻胶囊 |
0.65g*36粒/盒 |
康臣药业(内蒙古)有(yǒu)限责任公司 |
24 |
芪黄颗粒 |
5g*8袋/盒 |
药都制药集团股份有(yǒu)限公司 |
25 |
艾米替诺福韦片 |
25mg/片,30片/瓶 |
江苏豪森药业集团有(yǒu)限公司 |
26 |
阿齐沙坦片 |
40mg/片 |
江苏恒瑞医药股份有(yǒu)限公司 |
27 |
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ) |
500mg/5mg/片 |
杭州中美华东制药有(yǒu)限公司 |
28 |
甘精胰岛素注射液 |
1.5ml(450单位)/支 |
赛诺菲(中國(guó))投资有(yǒu)限公司 |
29 |
苯甲酸利扎曲普坦胶囊 |
5mg/粒 |
四川梓橦宫药业股份有(yǒu)限公司 |
30 |
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 |
1粒/盒 |
江苏复星医药销售有(yǒu)限公司/Helsinn Birex |
31 |
氟唑帕利胶囊 |
50mg*36粒/盒 |
江苏恒瑞医药股份有(yǒu)限公司 |
32 |
羟乙磺酸达尔西利片 |
50mg *14片/板*3板/盒 |
江苏恒瑞医药股份有(yǒu)限公司 |
33 |
玛巴洛沙韦片 |
20mg,2片/盒 |
上海罗氏制药有(yǒu)限公司 |
34 |
环硅酸锆钠散 |
10g*11袋/盒 |
阿斯利康(无锡)贸易有(yǒu)限公司 |
35 |
地舒单抗注射液 |
120mg/1.7ml/瓶 |
百济神州(上海)生物(wù)医药技术有(yǒu)限公司/Amgen Manufacturing Limited |
36 |
盐酸甲哌卡因注射液 |
20ml:0.4g/支 |
辰欣药业股份有(yǒu)限公司 |
37 |
盐酸甲哌卡因注射液 |
20ml:0.4g/支 |
瑞阳制药股份有(yǒu)限公司 |
38 |
枸橼酸舒芬太尼注射液 |
1ml:50ug/支 |
宜昌人福药业责任有(yǒu)限责任公司 |
39 |
盐酸二甲弗林注射液 |
2ml:8mg/支 |
上药第一生化制药 |
40 |
艾瑞昔布片 |
100mg/片 |
江苏恒瑞医药股份有(yǒu)限公司 |
41 |
富马酸依美斯汀缓释胶囊 |
2mg*6粒 |
四川德峰药业有(yǒu)限公司 |
42 |
卤米松乳膏 |
15g*1盒 |
重庆华邦制药有(yǒu)限公司 |
43 |
卤米松乳膏 |
15g*1盒 |
澳美制药厂 |
44 |
碘普罗胺 |
100ml/瓶 |
拜耳医药保健有(yǒu)限公司 |
45 |
钆布醇 |
7.5ml/瓶 |
拜耳医药保健有(yǒu)限公司 |
46 |
普适泰片 |
每片含花(huā)粉提取物(wù)P5 120mg,花(huā)粉提取物(wù)EA10 6.6mg。6片/盒 |
南京美瑞制药有(yǒu)限公司 |
47 |
氢溴酸加兰他(tā)敏注射液 |
2.5mg/1ml |
上海旭东海普药业有(yǒu)限公司 |
48 |
氢溴酸加兰他(tā)敏注射液 |
2.5mg/1ml |
湖(hú)北民(mín)康制药有(yǒu)限公司 |
49 |
呋塞米注射液 |
2ml:20mg/支 |
成都倍特药业 |
50 |
呋塞米注射液 |
2ml:20mg/支 |
南京泽恒医药技术开发有(yǒu)限公司 |
51 |
津力达颗粒 |
9g*9袋/盒 |
以岭药业 |
52 |
夏荔芪胶囊 |
0.45g*36粒/盒 |
石家庄以岭药业股份有(yǒu)限公司 |
53 |
炙甘草(cǎo)合剂 |
100ml/瓶 |
广西慧宝源医药科(kē)技有(yǒu)限公司 |
54 |
丹参口服液 |
10ml*6支 |
河南太龙药业股份有(yǒu)限公司 |
55 |
益肾十七味丸(蒙药) |
每10粒重2g |
乌兰浩特中蒙制药有(yǒu)限公司 |
56 |
注射用(yòng)盐酸伊达比星 |
5mg/支 |
瀚晖制药有(yǒu)限公司 |
57 |
派安普利单抗注射液 |
100mg/瓶 |
正大天晴药业集团股份有(yǒu)限公司 |
58 |
派安普利单抗注射液 |
100mg(10ml)/瓶 |
同上 |
59 |
大蒜素注射液 |
10ml: 30mg/支 |
辰欣药业股份有(yǒu)限公司 |
60 |
喷托维林氯化铵片 |
12片*2板/盒 |
西南药业有(yǒu)限公司 |
61 |
对乙酰氨基酚甘露醇注射液 |
50ml;500mg玻璃瓶 |
江苏恒瑞医药股份有(yǒu)限公司 |
62 |
外用(yòng)人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶 |
100ug rhGM-CSF/10g |
長(cháng)春金赛药业有(yǒu)限责任公司 |
63 |
破伤风人免疫球蛋白 |
250IU/2.5ml |
同路生物(wù)制药有(yǒu)限公司 |
64 |
盐酸雷尼替丁注射液 |
50mg/2ml |
安徽長(cháng)江药业有(yǒu)限公司 |
65 |
盐酸雷尼替丁注射液 |
50mg/2ml |
河南利欣制药股份有(yǒu)限公司 |
66 |
盐酸雷尼替丁注射液 |
50mg/2ml |
河南省神农药业有(yǒu)限公司 |
67 |
盐酸雷尼替丁注射液 |
50mg/2ml |
遂成药业股份有(yǒu)限公司 |
68 |
柑橘黄酮片 |
500mg*20片/盒 |
施维雅(天津)制药有(yǒu)限公司 |
69 |
聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液 |
(3.0mg):1.0ml(预装式注射器) |
齐鲁制药有(yǒu)限公司 |
70 |
无水乙醇注射液 |
20ml*2支 |
國(guó)药控股股份有(yǒu)限公司 |
71 |
重组人促卵泡激素注射液 |
33mg (450IU) |
默克雪(xuě)兰诺有(yǒu)限公司 |
72 |
利多(duō)卡因气雾剂(II) |
1.2g:50g/支 |
广州市香雪(xuě)制药股份有(yǒu)限公司 |
73 |
阿瑞匹坦注射液 |
130mg(18ml) |
齐鲁制药有(yǒu)限公司 |
74 |
盐酸羟考酮缓释片 |
10mg/粒 |
萌蒂(中國(guó))制药有(yǒu)限公司 |
75 |
注射用(yòng)糜蛋白酶 |
5mg/支(4000U/支) |
吉林省辉南長(cháng)龙生化药业股份有(yǒu)限公司 |
76 |
欧龙马口服滴剂 |
50ml/瓶 |
國(guó)药控股股份有(yǒu)限公司/比奥罗历加欧洲股份有(yǒu)限公司 |
77 |
低钙腹膜透析液 |
乳酸盐-G2.5%,2000ml(大室液1600ml/小(xiǎo)室液400ml,葡萄糖2.5%) |
威高腹膜透析科(kē)技(威海)有(yǒu)限公司 |
78 |
低钙腹膜透析液(乳酸盐G-2.5%) |
含2.5%葡萄糖(2升/袋) |
江苏费森尤斯医药用(yòng)品有(yǒu)限公司 |
79 |
注射用(yòng)布美他(tā)尼 |
0.5mg/支 |
苏州二叶制药有(yǒu)限公司 |
80 |
注射用(yòng)布美他(tā)尼 |
0.5mg/支 |
海南全星制药有(yǒu)限公司 |
81 |
黄葵胶囊 |
0.43g/粒 |
苏中药业集团股份有(yǒu)限公司 |
82 |
贝伐珠单抗注射液 |
100mg/4ml/支 |
苏州盛迪亚生物(wù)医药有(yǒu)限公司/江苏恒瑞 |
83 |
贝伐珠单抗注射液 |
100mg/4ml/支 |
东曜药业有(yǒu)限公司 |
84 |
琥珀酸亚铁缓释片 |
0.2g/粒 |
金陵药业股份有(yǒu)限公司南京金陵制药厂 |
85 |
复方利多(duō)卡因乳膏 |
10g |
同方药业集团有(yǒu)限公司 |
86 |
甲氨蝶呤注射液 |
50mg/2ml |
赛生医药江苏有(yǒu)限公司 |
87 |
肌苷注射液 |
2ml:100mg/支 |
安徽長(cháng)江药业有(yǒu)限公司 |
88 |
肌苷注射液 |
2ml:100mg/支 |
陕西顿斯制药有(yǒu)限公司 |
89 |
肌苷注射液 |
2ml:100mg/支 |
上海锦帝九州药业(安阳)有(yǒu)限公司 |
90 |
肌苷注射液 |
2ml:100mg/支 |
天津金耀集团湖(hú)北天药药业股份有(yǒu)限公司 |
91 |
注射用(yòng)布美他(tā)尼 |
1mg/支 |
海南全星制药有(yǒu)限公司 |
92 |
左卡尼汀口服溶液 |
10ml/支 |
阿尔法西格玛(上海)医药咨询有(yǒu)限公司 |
93 |
左卡尼汀口服溶液 |
10ml/支 |
东北制药集团沈阳第一制药有(yǒu)限公司 |
94 |
马来酸氟伏沙明片 |
50mg/片 |
雅培贸易(上海)有(yǒu)限公司 |
95 |
托莫西汀胶囊 |
40mg/片 |
礼来(上海)管理(lǐ)有(yǒu)限公司 |
96 |
小(xiǎo)儿咳喘灵口服液(浓缩型) |
1.25ml*12 |
哈尔滨市康隆药业有(yǒu)限责任公司 |
97 |
阿达木(mù单抗注射液 |
20mg/0.2ml |
艾伯维医药贸易(上海)有(yǒu)限公司 |
98 |
麦考酚钠肠溶片 |
0.18g/片 |
成都盛迪医药有(yǒu)限公司 |
99 |
脾氨肽口服冻干粉 |
2mg/瓶 |
大连百利天华制药有(yǒu)限公司 |
100 |
复方電(diàn)解质注射液(Ⅱ) |
500ml/袋 |
江苏恩华药业股份有(yǒu)限公司 |
101 |
复方電(diàn)解质注射液(Ⅱ) |
500ml/袋 |
吉林四長(cháng)制药有(yǒu)限公司 |
102 |
肠内营养粉剂(AA-PA) |
400g/听 |
科(kē)园信海(北京)医疗用(yòng)品贸易有(yǒu)限公司 |
103 |
小(xiǎo)儿肺咳颗粒 |
3g*20袋/盒 |
天圣制药股份有(yǒu)限公司 |
104 |
小(xiǎo)儿肺咳颗粒 |
3g*20袋/盒 |
長(cháng)春人民(mín)药业集团有(yǒu)限公司 |
105 |
氨己烯酸口服溶液用(yòng)散 |
500mg/包 |
成都苑东生物(wù)制药股份公司 |
106 |
唑尼沙胺片剂 |
100mg/粒 |
深圳资福药业有(yǒu)限公司 |
107 |
拉莫三嗪分(fēn)散片剂 |
5mg/粒 |
葛兰素史克企业管理(lǐ)有(yǒu)限公司 |
108 |
拉考沙胺片剂 |
50mg/粒 |
优时比(珠海)制药有(yǒu)限公司 |
109 |
拉考沙胺口服溶液 |
200ml:2g |
江西科(kē)睿药业有(yǒu)限公司 |
110 |
可(kě)乐定透皮贴剂 |
1mg/贴 |
國(guó)药集团山(shān)西瑞福莱药业有(yǒu)限公司 |
111 |
金嗓开音颗粒 |
4.5g/袋 |
西安碑林药业股份有(yǒu)限公司 |
112 |
地氯雷他(tā)定口服溶液 |
60ml:30mg/瓶 |
广东九明制药有(yǒu)限公司 |
113 |
糠酸莫米松鼻喷雾剂 |
50ug/掀,60掀/支 |
浙江仙琚制药股份有(yǒu)限公司 |
114 |
聚乙二醇重组人生長(cháng)激素注射液 |
54iu/9mg/1.0ml/瓶 |
長(cháng)春金赛药业有(yǒu)限公司 |
115 |
重组人生長(cháng)激素注射液 |
1.5ml:5mg |
诺和诺德(中國(guó))制药有(yǒu)限公司 |
116 |
盐酸托莫西汀胶囊 |
25mg/粒*28粒 |
合肥合源药业有(yǒu)限公司 |
117 |
吸入用(yòng)盐酸氨溴索溶液 |
2ml/15mg |
北京韩美药品有(yǒu)限公司 |
118 |
赖氨葡锌颗粒 |
5g/包 |
海南慧谷药业有(yǒu)限公司 |
119 |
葡萄糖電(diàn)解质泡腾片 |
8片/盒 |
四川百利药业有(yǒu)限责任公司 |
120 |
布拉氏酵母菌散 |
0.25克(菌粉)/袋 |
深圳市康哲药业有(yǒu)限公司 |
121 |
地衣芽孢杆菌活菌颗粒 |
0.5g/袋 |
东北制药集团沈阳第一制药有(yǒu)限公司 |
122 |
金振口服液 |
10ml*8瓶/盒,管制口服液瓶 |
江苏康缘药业股份有(yǒu)限公司 |