2023-2批新(xīn)药递交材料的通知

通知：

  本次新(xīn)药申请需审核以下药品生产企业资料，请下表中药品所属申请方于11月17日（周五）下午2：00-3：30至新(xīn)华医院23号楼203室递交材料，药品材料请按次序整理(lǐ)装订成册，以便审核与备案，每项材料应加盖上市许可(kě)持有(yǒu)人或生产企业公章。

1. 按照要求提供委托书一份（当天上交材料人员），委托书加盖上市许可(kě)持有(yǒu)人或生产企业公章，委托书模板请参考2018年9月份公告；

2. 有(yǒu)效药品生产企业经营许可(kě)证；

3. 申请药品规格包装内的说明书一份及外包装（在用(yòng)）；

4. 國(guó)家法定的药品说明书電(diàn)子版一份；（与产品包装内最新(xīn)说明书一致）

5. 如是基本药物(wù)，请提供基药目录截屏；

6. 上海市医保证明复印件；中标产品证明（注明期次）；

7. 上海配送企业清单及委托配送书；

8. 國(guó)家编码；提供该产品阳光平台价格截屏；

9. 有(yǒu)效产品國(guó)药准字号批件；

10.药品生产批文(wén)、新(xīn)药证书批件的复印件；

11. 药品法定质量标准的复印件；

12. 省级药检所检验报告书复印件（在该药品效期范围内）；

13. 进口药品或生物(wù)制品保证提供符合规定、加盖单位质量机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件；或《进口药品注册证》、《进口生物(wù)制品经验报告书》或《生物(wù)制品批签发证》；

14. 是否参与/通过仿制药质量和疗效一致性评价，如通过请提交相关证明材料；

 

 联系電(diàn)话：25077175

 请注意：非委托书授权人员请勿来院。

 

序号	药品名称	规格	企业名称
1	多(duō)格列艾汀片	75mg*14片/板,28片/盒	华领医药技术（上海）有(yǒu)限公司
2	甲苯磺酸奥马环素片	0.15g*14片/瓶	再鼎医药(上海)有(yǒu)限公司
3	甘露特钠胶囊	150mg/盒,14粒/板，3板/盒	绿谷(上海)医药科(kē)技有(yǒu)限公司
4	林普利塞片	20mg/片*120片/瓶	上海璎黎药业有(yǒu)限公司
5	斯鲁利单抗注射液	100mg（10ml）/瓶*1瓶/盒	上海复宏汉霖生物(wù)制药有(yǒu)限公司
6	注射用(yòng)左亚叶酸	50mg/瓶*1瓶/盒	上海汇伦医药股份有(yǒu)限公司
7	索凡替尼胶囊	50mg*14粒/板*3板/盒	和记黄埔医药（上海）有(yǒu)限公司
8	赛沃替尼片	200mg*7片/板*3板/盒	和记黄埔医药（上海）有(yǒu)限公司
9	注射用(yòng)紫杉醇聚合物(wù)胶束	30mg/瓶，1瓶/盒	上海谊众药业股份有(yǒu)限公司
10	氢溴酸氘瑞米德韦片	0.1g*36片/瓶*1瓶/盒	上海旺实生物(wù)医药科(kē)技有(yǒu)限公司
11	泊沙康唑肠溶片	100mg*24片/盒	上海宣泰医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
12	注射用(yòng)曲妥珠单抗	150mg/瓶；	上海复宏汉霖生物(wù)制药有(yǒu)限公司
13	利妥昔单抗注射液	100mg/10ml/瓶/盒；	上海复宏汉霖生物(wù)制药有(yǒu)限公司
14	富马酸丙酚替诺福韦片	25mg*30片/瓶	上海迪赛诺医药集团股份有(yǒu)限公司
15	阿得贝利单抗	600mg（12ml）/瓶*1瓶/盒	上海盛迪医药有(yǒu)限公司(委托:苏州盛迪亚生物(wù)医药有(yǒu)限公司)
16	谷美替尼片	50mg/片，8片/板*3板/盒	上海海和药物(wù)研究开发股份有(yǒu)限公司

 

                                                                                                                                         药事管理(lǐ)办公室

                                                                                                                                         2023年11月14日